Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de Laboratorio.
Uno de los aspectos de vital de relevancia al establecer e implementar un Sistema de Gestión de Laboratorio es determinar adecuadamente el alcance del Sistema de Gestión.
Generalmente cuando un laboratorio decide establecer e implementar un Sistema de Gestión de Laboratorio bajo los Requisitos de la Norma ISO / IEC 17025, para demostrar su competencia técnica, que actúa con imparcialidad y de manera coherente, ya funciona, y desarrolla diferente métodos o procedimientos de calibración en diferentes magnitudes, es decir, ya cuenta con una gama de servicios ofrecidos al usuario, contando con infraestructura, equipamiento, entre otros elementos importante para las operaciones del laboratorio, a esto es lo que en la práctica se les conoce como Capacidad Instalada.
No obstante, además de la capacidad instalada, existe la necesidad de que estratégicamente el laboratorio analice en función a la demanda, servicios mas recurrentes solicitados, y necesidades y expectativas de los clientes, en que métodos o procedimientos deben centrar sus esfuerzos para poder garantizar el cumplimiento al 100 % de los requisitos de la Norma ISO 17025, para que se pueda realizar el diagnóstico de que hace falta adquirir, implementar y mejorar, es decir, cual es la capacidad requerida.
Por lo que se indica entonces, que para el establecimiento del alcance del sistema de Gestión es importante realizar un análisis de la capacidad instalada Vs la capacidad requerida, algunas preguntas como las siguientes, son importante realizárselas al momento de tratar de definir el alcance del sistema de gestión del laboratorio:
- ¿Cómo y en qué estado se encuentra la organización? Y aquí nos referimos a si el sistema de gestión de laboratorio de la organización necesita formarse o si ya cuenta con un sistema de gestión de calidad (por más mínimo que sea).
- ¿Qué es lo que se está haciendo actualmente? Refiriéndose a qué tipo de servicios se brindan, como se controlan, que relación posee la organización con las partes interesadas, etc.
- ¿Qué es lo que debe y no se debe hacer? Haciendo referencia al alcance de los servicios que se brindan, las condiciones en las que se trabajará con respecto a contratos, confidencialidad, imparcialidad, etc.
- ¿Cómo lo debe hacer? Aquí es importante que la dirección técnica posea un compromiso importante para llevar el timón de cómo implementar las acciones que se estipularán en el Sistema de Gestión de laboratorio.
- ¿Qué pasos debe seguir? Aquí es importante gestionar un plan para la implementación del Sistema de Gestión de laboratorio en función a los requisitos de la ISO 17025:2017, de esa manera se pueden ir tanto estableciendo: objetivos y evaluando su cumplimiento.
Des esta manera, la organización centrará sus esfuerzos en lo que realmente será importante y prioritario, sincerando su sistema de gestión y distribuyendo así de manera adecuada sus esfuerzos, un documento de vital importancia que nos permite tener conocimiento de aquellos puntos vitales que no deben faltar en el alcance de un Sistema de Gestión de Laboratorio es:
Para Laboratorio de Ensayos:
- Campo de Ensayo.
- Tipo de Ensayo.
- Objeto de Ensayo y Producto.
- Parámetro de Ensayo.
- Referencia al método.
Si el laboratorio tiene alcance flexible no es necesario especificar los componentes /analitos /parámetros de Ensayo.
Para Laboratorios de Calibración:
- Campo de calibración.
- Objetos de calibración.
- Magnitud o propiedad
- Referencia a Procedimiento (normalizado o interno).
- CMC
