Evaluación de la Conformidad
La Evaluación de la Conformidad (EC) es un concepto fundamental en la calidad y el comercio internacional. La norma internacional que proporciona la base conceptual y terminológica es la ISO/IEC 17000: Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales.
- ¿Qué es la Evaluación de la Conformidad (EC)?
Según la ISO/IEC 17000, la Evaluación de la Conformidad es la «demostración de que se cumplen requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo».
En términos más sencillos, es el conjunto de actividades que se realizan para verificar y confirmar que algo (un producto, un servicio, un sistema de gestión, etc.) realmente cumple con los requisitos establecidos en una norma, reglamento, especificación técnica o contrato.
- Elementos Clave de la EC
La ISO/IEC 17000 define la EC como un proceso que típicamente consta de tres funciones distintas, aunque a menudo se superponen:
| Función | Descripción |
| a) Selección | Etapa inicial para planificar y preparar la actividad de evaluación. Se define el objeto de la EC (por ejemplo, el producto, el sistema) y los requisitos que deben cumplirse. |
| b) Determinación | La actividad principal de verificación, que puede incluir ensayos, inspección, auditoría o evaluación del diseño. El objetivo es determinar si los requisitos se cumplen o no. |
| c) Revisión y atestación | Etapa final donde se evalúan los resultados de la determinación y se emite una declaración formal (atestación) de la conformidad. Esto puede ser un certificado, un informe de inspección o una marca de conformidad. |
- Partes Implicadas en la EC
La Evaluación de la Conformidad se clasifica según la relación entre el proveedor del objeto (por ejemplo, el fabricante) y el organismo que realiza la evaluación:
| Parte | Quien realiza la EC | Descripción y Propósito | Ejemplo Específico |
| Primera Parte | El Propio Laboratorio. | El laboratorio realiza sus propias calibraciones. | El laboratorio esta acreditado en temperatura para termómetros digitales y para medios isotermos, y calibra sus propios patrones de trabajo para realizar las calibraciones de los medios isotermos. |
| Segunda Parte | El laboratorio a un grupo limitados de clientes. | El laboratorio presta el servicio a un listado de clientes especificados (no al público en general) | Una empresa de hormigon que tiene su laboratorio de ensayos y realiza los ensayos a las empresas miembros del grupo hormigos.
Proveedores: ABC, S.AC; HORMITAC, S.AC y OCA, S.A.C |
| Tercera Parte | El laboratorio a clientes completamente externo. | Presta el servicio al público en general | Laboratorio de ensayos o calibración que presta el servicio a cualquier cliente en general que lo requiera. |
Puede un laboratorio de ensayos o calibración funcionar como primea, segunda o tercera parte, Si.
El objeto y campo de aplicación de algunas normas de Evaluación de la Conformidad:
ISO/IEC 17025: Laboratorios de Ensayo y Calibración
| Categoría | Detalle |
| Objeto de Aplicación | Requisitos generales para la competencia, imparcialidad y operación coherente de los laboratorios que realizan ensayos (pruebas) y/o calibraciones. |
| Aplicación de Parte | Puede funcionar como primera, segunda, tercera parte o una combinación de ellas. |
| Ejemplo Específico | Un laboratorio químico acreditado bajo ISO/IEC 17025 realiza pruebas de contenido de plomo en juguetes para verificar el cumplimiento de regulaciones de seguridad. |
ISO/IEC 17020: Organismos de Inspección
| Categoría | Detalle |
| Objeto de Aplicación | Requisitos para la competencia de los organismos que realizan inspección (examen de productos, procesos, servicios o instalaciones, y la determinación de su conformidad con requisitos específicos). |
| Aplicación de Parte | Puede funcionar como laboratorio Tipo A, Tipo B o Tipo C. Las cuales son las categorías denominadas hasta ahora.
En la próxima versión se denominará Tipo A y Tipo no A. Recordar que de acuerdo al tipo de OI, dependerá los riesgos a la imparcialidad que analizar y mitigar. |
| Ejemplo Específico | Un organismo de inspección acreditado bajo ISO/IEC 17020 inspecciona y certifica la seguridad de los elevadores o el estado de un puente antes de su apertura al público. |
ISO 15189: Laboratorios Clínicos
| Categoría | Detalle |
| Objeto de Aplicación | Requisitos particulares para la calidad y competencia de los laboratorios médicos/clínicos para asegurar que los resultados de sus análisis son fiables e interpretables. Es esencialmente la ISO/IEC 17025 adaptada al sector médico. |
| Aplicación de Parte | Típicamente Tercera Parte.
Sin embargo, tambien es viable encontrarse su aplicabilidad como segunda parte, por ejemplo, un laboratorio clínico de una Universidad que no presta el servicio al público en general si no unicamente al un organismo del estado. |
| Ejemplo Específico | Un laboratorio de análisis de sangre acreditado bajo ISO 15189 realiza pruebas para el diagnóstico de enfermedades, asegurando la calidad desde la toma de muestra hasta la emisión del resultado. |
ISO IEC 17021 (Partes): Organismos de Auditoría y Certificación de Sistemas de Gestión
| Categoría | Detalle |
| Objeto de Aplicación | Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión, como ISO 9001 (Calidad), ISO 14001 (Medio Ambiente), etc. La parte 1 establece los requisitos generales para el OC. |
| Aplicación de Parte | Exclusivamente Tercera Parte, ya que la norma exige la independencia e imparcialidad del organismo de certificación. |
| Ejemplo Específico | Un organismo de certificación acreditado bajo ISO/IEC 17021-1 audita a una empresa y le otorga el certificado ISO 9001 para su Sistema de Gestión de Calidad. |
ISO/IEC 17043: Proveedores de Ensayos de Aptitud (PEA)
| Categoría | Detalle |
| Objeto de Aplicación | Requisitos generales para la competencia de los proveedores de ensayos de aptitud (programas de intercomparación de laboratorios). Estos programas se utilizan para evaluar el desempeño de los laboratorios. |
| Aplicación de Parte | Tercera Parte, ya que los PEA son organismos independientes que evalúan a otros laboratorios (clientes). |
| Ejemplo Específico | Un PEA acreditado bajo ISO/IEC 17043 organiza un programa donde múltiples laboratorios ensayan la misma muestra de agua para comparar sus resultados y demostrar la competencia técnica de cada uno. |
ISO/IEC 17024: Certificación de Personas
| Categoría | Detalle |
| Objeto de Aplicación | Requisitos para los organismos que operan programas de certificación de personas. Establece los criterios para asegurar que el proceso de evaluación de una persona es imparcial, justo y competente. |
| Aplicación de Parte | Exclusivamente Tercera Parte, ya que el organismo de certificación debe ser independiente de la persona y de la entidad que la entrena. |
| Ejemplo Específico | ABENDI RAC (Registro de Auditores Certificados), organismo certificador de competencias de personas, acreditado bajo este esquema ante el INMETRO de Brasil. |
| Nota Personalizada | Importante: Respecto a la certificación de personas, recuerda que la acreditación de estos organismos por parte de entidades firmantes del Acuerdo Multilateral (MLA) del Foro Internacional de Acreditación (IAF) (como INMETRO en Brasil, que acredita a ABENDI RAC) es un factor clave para la reconocimiento internacional formal, más allá de la marca comercial del organismo. |
ISO/IEC 17029: Validación y Verificación
| Categoría | Detalle |
| Objeto de Aplicación | Requisitos generales para los organismos que realizan validación y verificación (por ejemplo, de declaraciones ambientales, informes de gases de efecto invernadero, o modelos de simulación). |
| Aplicación de Parte | Tercera parte. |
| Ejemplo Específico | Un organismo acreditado bajo ISO/IEC 17029 verifica el informe anual de emisiones de gases de efecto invernadero (GEI) de una gran empresa industrial antes de que se haga público. |
ISO/IEC 17065: Organismos de Certificación de Productos, Procesos o Servicios.
| Categoría | Detalle |
| Objeto de Aplicación | Requisitos para los Organismos de Certificación (OC) que otorgan una certificación de Tercera Parte a un Producto, Proceso o Servicio. El objetivo es proporcionar confianza en que el objeto evaluado cumple consistentemente los requisitos especificados (normas, reglamentos, etc.). |
| Aplicación de Parte | La norma perse está diseñada para la Tercera Parte. |
